Специфика возведения фармацевтических предприятий

03.05.2017

Специфика возведения фармацевтических предприятий

Производство  лекарств  имеет ряд  свойств, которые и отличают его от других областей промышленности. К таким свойствам можно отнести продолжительный  период  разработки и  сложную процедуру регистрации  и получения разрешения на выпуск лекарственной продукции на рынок.

Кроме того, одной из актуальных проблем рынка фармацевтики на сегодняшний день является проблема оборота большого количества некачественных лекарственных препаратов. Именно поэтому характерной чертой фармацевтической промышленности являются высокие требования  к качеству лекарственных средств, которые проявляются в строгом контроле со стороны специализированных государственных органов и  наличии стандарта GMP — специальных требований к условиям производства.

Вышеуказанные особенности создают определенные рамки для всех видов деятельности, связанных с производством и выпуском лекарственной продукции, включая проектирование фармацевтических производств.

Гарантия качества становится серьезным конкурентным преимуществом, демонстрирующим эффективность всех сторон  деятельности производителя лекарственных средств.

Опыт индустриальных стран показывает, что успех в производстве и внедрении в практику новых  эффективных лекарств и расширении их реализации во многом зависят от строгого соответствия требованиям кодекса GMP. И наоборот, лекарственные препараты, созданные  без  соблюдения международных стандартов и правил, не могут быть зарегистрированы перспективных для экспорта странах, и, соответственно, не могут быть экспортированы в эти страны.

Вопрос соответствия фармацевтического производства всем правилам GMP поднимается на стадии концептуального проектирования объекта. Концептуальный проект дает возможность исключить все возможные несоответствия, и, следовательно, сэкономить финансовые средства на их ликвидацию

Концептуальное проектирование представляет собой начальную стадию разработки проектной документации. На данном этапе осуществляется анализ земельного участка и принимается решение о целесообразности реализации объекта на выбранном земельном участке. Определяются планировочные решения, габариты и высотность здания, высота потолков и др. Заказчик получает информацию  о количестве необходимой электроэнергии, газа, воды, тепла.

Разработка концептуального проекта включает в себя ряд следующих действий:

Итогом выполнения концептуального проекта становится выдача Заказчику расчетов инвестиций для реализации проекта, на базе которых принимается о начале строительства.

специфика возведения фармацевтических предприятиятий

Готовый концептуальный проект проходит процесс квалификации (Design Qualification).

Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) представляет собой  процедуру документального подтверждения того, что проект фармацевтического производства соответствует заданию на проектирование и всем требованиям GMP.

Основной целью квалификации проекта выступает получение результатов анализа концепции проекта на соответствие нормам GMP, установление возможности осуществления последующих этапов квалификации и валидации.

Квалификация проекта необходима для:

После прохождения процедуры квалификации, осуществляется разработка технологического проектирования.

Этап проектирования фармацевтического производства является  связующим звеном  в последовательной цепи реализации лекарственных препаратов от идеи до вывода на рынок. Важно понимать, что каждый проект уникален, поэтому для разработки качественной проектной документации следует управлять самим процессом проектирования. При этом такой менеджмент должен решать проблемы рациональной организации проектных работ в компании в отношении стоимости, распределения ответственности, ресурсов и сроков.

Осуществляя функции генерального подрядчика ООО “Техстройресурс Плюс”  отвечает за организацию и управление  строительными работами “под ключ”, благодаря чему процесс строительства и реконструкции фармацевтических заводов и предприятий  является бесперебойным.